Ri wattu salloa, tau jaia tappaki angkanaya struktur klaim akkullei siagang biasana a'jari peran penting ri litigasi paten. Anne keterbukaan iami antu dasarna sirkuit federal untu ampa'nassai kaputusangna pangadilang distrik mange ri pa'pare' obat generik ri putusang beru farmakope distrik ri kasus Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Pelanggaran rumus paten Par, standar kesalahan yang jelas juga memiliki dampak pada hasil.
Anne masala ni sababkangi ri litigasi ANDA, ri antere'na panggugat na tuntut paten AS Hospira No. 9.119.876 siagang 9.925.657 ri sesena Par's Adrenalin® (adrenalin) siagang cara administrasina (suntikan). Hospira na dukungi tena na pelanggaran siagang tena na sah salaku pa'belaang (pangadilang distrik a'paentengi pa'belaang mange ri Hospira na lanri kammana anjo tena na banding). Paten Par ni pattujuangi mange ri rumusang yang akkulle angngewai kakuranganna rumusang adrenalin seni riolo. Lanri tallu jalur degradasi (oksidasi, rasemisasi siagang sulfonasi), umuru rakna sanna' sike'de'na. Klaim 1 battu ri '876 paten iami antu wakil:
Se're komposisi niaka: kira-kira 0,5 sa'genna 1,5 mg/mL epinefrin siagang/yareka garamna, kira-kira 6 sa'genna 8 mg/mL pengatur tonisitas, kira-kira 2,8 sa'genna 3,8 mg/mL agen peningkatan pH, siagang antioksidan kira-kira 0,1 sa'genna 1,1 mg/mL, bahan pH naung sa'genna 0,000,000. mL/mL siagang kira-kira 0,01 sa'genna 0,4 mg/mL mL agen kompleks logam transisi, na anjo antioksidanna antama' tongi natrium bisulfit siagang/yareka natrium metabisulfit.
(Pakei hurupu tebal ri opini untu' ampa'piitteang pa'batasang nu'kullea a'samaturu' siagang banding Hospira). Punna lebaki ni definisikan anjo pembatasang, opini a'pa'nassai interpretasi istilah “perjanjian” ni pake ri pangadilang distrik untuk massing-massing pembatasang. Sikamma pihakya sanna'mi sicoco'na angkua anjo istilaha parallui nia' battuang biasana, iamintu “tentang”; untuk Mahkamah Banding Sirkuit Federal, Hospira tena na assarei panjarreki ri sesena.
ruaya pihak assarei kasabbiang ahli ri sesena tallu pa'batasang ri dallekang. Pakar Parr a'jari sa'bi angkua pangadilang a'pakei 9 mg/mL natrium klorida untu' ampattantui pelanggaran ri kisaran 6-8 mg/mL (konsentrasi Hospira, manna pole konsentrasi sanna' tunana 8,55 mg/mL nipake tongi) nasaba' sukku'mi untu' ampa'gannaki tujuang niaka pattujunna, iamintu “ampaentengi integritas sel-sel ri le'ba'namo antama' ri se'reang garisi' cera." Pakar Hospira iaji bawang napaenteng keberatan mange ri kolega-kolegana ri sesena maka teknisi terampilna natappa angkua 9 mg/mL antama ri “kira-kira” 6-8 mg/mL.
Ri sesena pa'batasang kompleks logam transisi, pangadilang distrik napa'butti angkua asam sitrat iami antu agen chelating ni isse'a situru' butti. Hospira napaui ri ANDA na angkua isi kotoran unsur (logam) niaki lalang standar internasional (terutama ICH Q3D) Pedoman). Pakar Par na buttiki angkua hubungang yang sesuai antara produk standar siagang konsentrasi agen chelating logam yang dinyatakan dalam klaim adalah dalam rentang yang dibutuhkan. Ahli Hospira sikalipi pole tena na a'saing siagang ahli Par secara umum, mingka memang a'butti angkua batas atas standar ICH Q3D iami antu standar yang tena na cocok untuk pengadilan distrik. Mingka, ia tappaki angkanaya anjo jaina cocoka musti niallei battu ri batch uji Hospira, ia tappaka angkanaya la’bi kurangi tingka’ asam sitrat salaku agen chelating.
Anjo ruaya pihak a'saing untu' ampakei agen penurun pH Hospira's ANDA untu' ampattantui konsentrasi asam sitrat salaku penyangga (siagang natrium sitratna). Ri lapangan, asam sitrat iami antu ni anggappai ampakatinggi pH (siagang tena ragu-ragu angkanaya asam sitrat iami antu bahan penurunan pH). Situru ahli Par, angngurangi jaina asam sitrat ri rumus Hospira sukku'mi untu' ampa'jari asam sitrat antama' ri rentang agen penurun pH ni tuntut ri Par. “Bahkan molekul asam sitrat yang sama akan menjadi bagian dari sistem penyangga (asam sitrat yang digabungkan dan sitrat natrium digunakan bersama sebagai agen peningkatan pH.” (Manna pole rie' kontradiksi yang jelas, u'rangi angkua pelanggaran iami antu se're passala fakta. Sirkuit Federal la'paressai kaputusang faktual pengadilan distrik ri se'reang sidang sollanna akkulle battu ri kasalaang yang jelas) ahli-ahli tena nasitujui siagang ahli-ahli Par siagang nabuktikan (wajar) angkua molekul asam sitrat ri laleng formulasi anre' na'kulle nibilang pH-naung siagang pH-naik.
Hakim Taranto tappaki angkanaya Sirkuit Federal napaui angkanaya Hakim Dyke siagang Hakim Stoll amminawang tongi ri anjo pa'rappunganga. Banding Hospira antama tongi kaputusangna pangadilang distrik ri sesena massing-massing tallu pa'batasang. Sirkuit Federal uru-uruna napa'nassai pa'pauangna Mahkamah Distrik ri pa'pauna angkua konsentrasi 9 mg/mL natrium klorida ri formulasi Hospira sitoje'-toje'na antama' ri “kira-kira” 6-8 mg/mL batas nu ni tuntut ri Par. Kelompok ahli napappicinikangi punna ammake istilah “kira-kira”, “hindari ammake batas numerik yang ketat untuk parameter yang ditentukan,” Cohesive Techs mengutip. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), berdasarkan Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Angngutip pa'pau Monsanto Tech, punna “kira-kira” nipinra ri klaim, rentang numerik ni klaim akkullei nipa'la'bang allalo ri rentang sa'genna tau caradde'a “wajar na pertimbangkan” lingkup nu nipantama ri klaim. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). Ri kasus kammayami anne, punna tena manna sitau pihak ansuroi angngurangi lingkup klaim, anjo pa'pattantua nipaentengi ri standar kohesi. Unsur-unsur standar anne antama tongi apakah rumus pelanggaran yang dituduhkan “sedang” dari lingkup perlindungan (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Pengadilan Federal, 1994). )) , dan seberapa kritisnya lingkup perlindungan untuk tujuan penemuan (tidak) . Manna pole na akui angkua anjo tuntutanga a'jari kontribusi mange ri kaputusang pangadilang ri sesena anne passalaka, Sirkuit Federal napauangi: “Apakah perangkat terdakwa memenuhi “perjanjian” yang wajar berarti dalam keadaan tertentu adalah masalah fakta teknis,” v. US Int'l Trade Comm', 75 Federal 35, 1455, Federal Court. 1996). Anrinni, panel na tappaki angkanaya pangadilang distrik lebba'mi angngalle preseden ni carita anrinni, siagang kaputusanna ni dasarkan ri kesaksian ahli. Mahkamah Distrik napaui angkua ahli Par labbi meyakinkan na ahli Hospira, terutama ri sesena ia a'gandeng ri “fakta teknis, pentingna tujuan pembatasan, siagang non-kritisitas pembatasan.” Sikontutojenna, pangadilang distrik napaui angkanaya ahli Hospira “tena nagaukangi analisis bermakna ri sesena latar belakang teknis iareka fungsi modifikator tonisitas yang diklaim.” Ri sesena anne fakta-faktaya, panel ahli anre' na anggappa kasalang yang jelas.
Ri sesena keterbatasan agen kompleks logam transisi, Sirkuit Federal na tolak argumen Hospira angkua pengadilan distrik parallui a'fokus ri rumus umum nu ni usulkan naia ketentuan ri ANDA na. Panel nabuntulu angkua pangadilang distrik annaba na anggap asam sitrat salaku agen kompleks logam transisi ni carita ri klaim, yang konsisten siagang kesaksian ahli battu ri ruaya pihak. Ri sesena kasabbiang angkua asam sitrat sitoje'-toje'na a'jari agen chelating, anne pahang anre' natarimai argumen Hospira angkua asam sitrat anre' na'kulle nipake salaku agen chelating. Situru 35 USC§271(e)(2), standar untuk ampattantui pelanggaran ri litigasi ANDA iami antu isi ni carita ri ANDA (sangkamma na pa'pau pangadilang, iami antu pelanggaran konstruktif), na kutip Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013). Hospira a'gandeng ri ANDA iami antu standar ICH Q3D, yang antulungi kaputusanna pangadilang distrik, setidakna tena nasaba' anne sitasi nitambai ri ANDA ribokoangna FDA naparalluangi “informasi alternatif” ri anne bidang. ANDA tena na ammari-mari ri sesena anne passalaka. Sirkuit federal nabuntulu angkua pangadilang distrik rie' butti sukku'na untu' ampa'butti angkua pa'pau Hospira sanna'i anturuki pa'batasanga.
Paccappurenna, ri sesena pH-pengaruh asam sitrat siagang penyangga na, Sirkuit Federal berdasarkan klaim Hospira siagang tena na cadangan hak klaim ri sesena anne masalah. Nampa pole, Federal Circuit naisse'i angkua panel angkua (sangkamma) spesifikasi paten '876 siagang '657 "se're-se'rena sanna'i a'pa'piitteang balinna." Nasaba' Mahkamah Federal anre' na tantangi anne (yareka tampa' maraeng) tuntutang, Mahkamah Federal napaui angkua Mahkamah Distrik anre' narapi'i kesimpulan yang jelas angkua rumusang Hospira anre' natarimai tuntutang ni pa'pau (antara maraengannaya, anne) Iamintu ta'ganttung ri konten publikna pangadilang). Spesifikasi) siagang ni konfirmasi.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Federal Circuit Court 2020) Panel: Opini Hakim Sirkuit Dyk, Taranto siagang Stoll, Hakim Sirkuit Taranto
Pa'pau: Lanri sipa' umumna anne pa'paentengang, pa'pau nurie'a anrinni anre' na'kulle nipake ri sikontu situasi, siagang anre' na'kulle nigaukang tindakang ri sesena pa'pau inni punna anre' na'kulle nisare saran hukum khusus situru' keadaang khusus.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP anne alloa = Tanggal beru (); var yyyy = today.getFullYear(); dokumen.tulisi(yyyy + “”); | Iklan Pengacara
Situs web anne a'pakei cookies untu' ampa'pilajari pangnguppana tau a'pakea, ansalidiki pa'pakeang situs anonim, anjagai token otorisasi siagang ampa'kulleangi a'bage-bage ri jaringan media sosial. Punna tulusu nuparessai situs, nutarimai pa'pakeang kukis. Klik anrinni untuk angngassengi lohe ri sesena antekamma bateta ampakei kukis.
Hak cipta © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); dokumen.tulisi(yyyy + “”); JD Supra, LLC